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国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）宫内节育器
　　此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定。

　　（二）玻璃体温计
　　此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

　　（三）针灸针
　　此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

　　（四）合成树脂牙
　　此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

　　（五）牙科复合树脂充填材料
　　此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第8期，总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日



吉林省长春市人民政府法制办公室


长春市档案安全保护管理规定
长春市人民政府法制办公室


第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和省的有关规定，确保档案（含档案部门保存的资料，下同）的安全和最大限度地延长档案寿命，加强档案的科学管理，有效地提供档案信息，为社会主义现代化建设服务，制定本规定。
第二条 档案安全保护应贯彻“以防为主，防治结合”的原则。
第三条 市档案局和各县（市）、区档案局是档案安全保护的主管部门，负责本行政区域内档案安全保护工作。 各级行政主管部门、各级档案馆和各单位档案室（以下简称各馆、室），均应加强档案安全保护工作。
第四条 各单位要为所属档案馆、室提供必要的物质条件，并及时消除档案管理中出现的不安全隐患。
第五条 各馆、室要建立健全档案安全管理制度，建立档案安全责任制。
第六条 档案管理人员要掌握档案安全保护知识，加强管理，及时发现并解决存在的问题。
第七条 档案安全保护主管部门对档案安全保护工作成绩突出的单位和个人要给予表彰奖励；对违反本规定造成档案损失的，要依法追究当事人的责任。

第二章 库房管理
第八条 凡新建、改建、扩建档案馆，要按着国家《档案馆建筑设计规范》的要求建设。 各机关、团体、企事业单位在新建、改建、扩建办公楼时，应同时修建符合要求的档案室。 暂时无条件修建符合要求的档案馆、档案室的，要积极改善档案保管条件，采取有效的防护措施，保? さ蛋赴踩? 第九条 档案库房内柜架摆放与墙壁应保持在10厘米以上的距离；每行柜架之间要留有通道，其间距应不小于60厘米（密集架除外）。 柜架摆放要垂直于窗户。要采用内部结构简单的铁质柜架盛装档案。
第十条 各馆、室应由专人管理库房，非库房管理人员未经许可不得擅自进入库房。
第十一条 库房内不得堆放与档案无关的物品。档案出入库必须登记或注销。
第十二条 不设专门库房的档案室，应按照专门库房的要求进行管理。
第十三条 库房应远离污染源。有条件的应在库房周围种草植树，以防尘土，并净化空气。

第三章 温湿度控制管理
第十四条 库房的温度应控制在14—24℃之间，有温湿度调节设备的，库房温度的日变化幅度不得超过±2℃；相对温度控制在45—60％，有温度调节设备的，库房相对湿度的日变化幅度不得超过±5％。 有特殊载体档案的库房，应按有关规定控制温湿度。
第十五条 库房（含不设专门库房的档案室）要安设温湿度记录仪，建立记录簿。对库房温湿度定时测记（每天上班后，下班前应各测记一次）。对测记结果要进行综合分析，掌握温湿度变化规律，及时进行调节。
第十六条 为保证记录准确，温湿度记录仪应定期校验，空调和去湿设备应定期检修保养。

第四章 防虫与防鼠管理
第十七条 档案柜架应放置驱虫药，并按要求定期更换，发现虫害及时采取措施消除。
第十八条 库房要有防鼠措施。

第五章 防尘与防水管理
第十九条 库房要保持清洁，经常清扫。库房要采取密闭措施，防止或减少有害气体进入。有条件的库房应设置吸尘器及空气过滤装置。
第二十条 库房天棚要防止漏水，地面要有防止水浸入措施。档案不得堆放在库房地面上。 各馆、室在冬季采暖期要经常检查采暖设备，发现漏水要及时维修。

第六章 防火与防盗管理
第二十一条 各馆、室必须配备灭火用的消防器材，并确定专人管理。档案人员要会使用消防器材。
第二十二条 各馆、室要安全使用电器设备，定期检查电器线路。 库房内不得有明火装置，不得吸烟和存放易燃易爆物品。 档案库房的连体建筑有火灾隐患的，应加筑防火墙。
第二十三条 各馆、室要有防盗措施。库房门应包铁皮，上保险锁。平房或楼房的一层库房的窗户应安装铁栅栏。

第七章 照明管理
第二十四条 库房应避免阳光直射，有外窗的库房应安置窗帘或窗板。
第二十五条 库房应采用白炽灯作光源。

第八章 接收管理
第二十六条 各馆、室接收档案应当由交接双方当面清点核对，确认无误后填写交接清单，并由双方经手人和负责人签字。 档案馆接收各机关档案，交接清单应加盖双方单位公章，并分别存入有关宗卷。
第二十七条 各馆、室在接收档案时，如果发现缺卷、缺件或破损，应由移交方负责补救，无法补救的应有文字说明，由经手人和负责人签字，加盖单位公章，存入全宗卷。并在有关目录、案卷的备考处加以注明。 各馆、室不得未见到档案就办理交接手续。
第二十八条 各馆、室接收的档案在入库前要通过机械或手工方式进行除尘。
第二十九条 各馆、室接收档案要在总帐、分类帐及其它登记簿和检索工具上及时登记，做到档案、帐簿、检索工具相符。

第九章 利用管理
第三十条 利用档案必须办理借阅手续，不得以任何借口未经登记就将档案借出。
第三十一条 各馆、室在提供档案时要注意保密，对应当保密的档案，要严格按审批程序办理借阅。开放档案如果与不开放档案同在一卷，开放利用时应提供复制件。
第三十二条 各馆、室应按下列规定加强档案利用管理与监督： （一）档案馆要有专人负责接待工作； （二）阅览室内不得吸烟； （三）阅览桌上不得放置墨水瓶等容易污损档案的物品； （四）利用者不得拆开、涂改、剪裁、污损、私自带走档案或翻阅与所查问题无关的档案? ? （五）未经允许，禁止利用者擅自拍照档案。
第三十三条 档案馆档案不得外借，只许在阅览室查阅或按规定提供复制件。 档案室档案在机关内借用时，应当办理借阅手续，档案管理人员对借出的案卷要及时催还。
第三十四条 对利用后返回的档案，档案管理人员要及时进行检查，并办理借阅登记注销手续。 检查中如发现少页、污损、毁坏等情况要及时追查，严肃处理。

第十章 销毁管理
第三十五条 按规定需要销毁的档案，应当由各馆、室编制销毁档案清册和写出书面请示。档案馆销毁档案应经主管机关负责人签批，档案室销毁档案应经单位负责人签批。 各档案馆、机关档案室销毁档案，应将销毁档案清册和书面请示报同级档案行政管理机关备案。各企事业单位? 俚蛋赣俚蛋盖宀岷褪槊媲胧颈ㄋ蜕霞吨鞴芑乇赴浮? 第三十六条 对批准销毁的档案，应当化为纸浆或焚毁，不得出卖或作他用。档案销毁时要有二人监销，并在销毁清册上签名和注明日期。
第三十七条 销毁档案清册、书面请示及审批文件，应存入本单位档案。针对某一全宗的，应存入有关的全宗卷。

第十一章 安全检查
第三十八条 各馆、室每年要对档案进行一次清点，并将清点结果写出书面材料，分别存入档案馆档案或档案室全宗卷中。 各馆、室对档案清点中发现的问题要及时采取措施予以解决。
第三十九条 各馆、室在库房管理人员工作变动或出现重大事故（如火灾、被盗等）时，应随进对档案进行清点，并办理交接手续或写出专题报告。
第四十条 各馆、室每天下班前要检查水、电、门窗是否关好。
第四十一条 各馆、室如发生档案丢失、损毁等情况时，应立即向单位领导和档案行政管理部门报告。
第四十二条 各馆、室对在安全检查和日常工作中发现的破损、褪色档案，应及时修复或复制。
第四十三条 各馆、室对因利用、整理、复印、缩微等原因而拆卷的档案，使用完毕应逐件检查核对，并及时进行重新装订。
第四十四条 独立办公的档案馆，必须建立值班值宿制度。值班值宿人员必须忠于职守，认真负责，做好安全检查和记录。

第十二条 附 则
第四十五条 凡我市行政区域内各级档案馆和各单位档案室均应执行本规定。
第四十六条 本规定由市人民政府法制办公室负责解释。
第四十七条 本规定由市档案局组织实施。
第四十八条 本规定自公布之日起施行。



1993年1月3日