关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国家药监局
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国药管注[2000]462号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后 报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。 (二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
(一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。
(一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
(二) 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
(三) 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
(四) 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。
八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
药品监管局
二OOO年十月八日
工商行政管理单位财务管理办法
财政部 国家工商局
工商行政管理单位财务管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范财务行为，加强工商行政管理部门的财务管理，保障工商行政管理部门工作任务的完成，根据《行政单位财务规则》和《国务院批转国家工商行政管理局工商行政管理体制改革方案的通知》，制定本制度。本制度适用于各级工商行政管理部门。
第二条 工商行政管理部门财务管理的基本原则是：执行国家有关法律、法规和财务规章制度；严格收支管理，合理调控资金；量入为出，保证重点；厉行节约，制止奢侈浪费；注重资金使用效益。
第三条 工商行政管理部门财务管理的基本任务是：
（一）合理编制预算，统筹安排、节约使用各项资金，保障单位正常运转的资金需要；
（二）定期编制财务报告，如实反映单位预算执行情况，进行财务活动分析；
（三）建立、健全内部财务管理制度，对单位财务活动进行控制和监督；
（四）加强国有资产管理，防止国有资产流失；
（五）对下级工商行政管理部门以及所属单位的财务活动进行监督和管理。
第二章 财务管理体制
第四条 工商行政管理系统实行省以下统管的财务管理体制。
各省、自治区、直辖市及计划单列市（以下简称省级）以下工商行政管理部门实行由省级“统一管理，分级负责”的财务管理体制。
第五条 各地（市）、县（市）工商行政管理部门按照各自的职责权限，负责组织和监督本地区、本单位及所属单位的财务工作。
第六条 各级工商行政管理部门的财务活动在单位负责人领导下，由单位财务部门统一归口管理。
第七条 县级以上工商行政管理部门必须单独设置财务机构，配备专职财务会计人员。财务机构负责人应具备相应的专业知识，其任免和调动应征得上级工商行政管理机关财务部门的同意。
各级工商行政管理部门要保持财会人员的相对稳定，并建立健全岗位责任制，保证财务工作顺利进行。
第三章 单位预算管理
第八条 按照预算管理权限和经费领拨关系，省级以下（含省级）工商行政管理部门预算管理分为下列级次：
（一）省级工商行政管理部门为主管预算单位，统一向省级财政部门报领经费，并向地（市）级工商行政管理部门核拨经费；
（二）地（市）级工商行政管理部门为二级预算单位，向省级工商行政管理部门报领经费，并向县（市）级工商行政管理部门核拨经费；
（三）县（市）级工商行政管理部门为基层预算单位，向地（市）级工商行政管理部门报领经费。
基层工商行政管理所实行报账制，按报销单位管理。
第九条 预算编制程序：
省级以下各级工商行政管理部门根据工作计划提出下年度收支概算，逐级汇总上报省级工商行政管理部门，省级工商行政管理部门将概算审核汇总后报省级财政部门。省级财政部门据此核定和分配预算指标、批复预算，并由省级工商行政管理部门根据预算管理级次逐级下达预算指标。
第十条 预算编制方法：
（一）收入预算包括财政预算拨款收入、预算外资金收入和其他收入。收入预算根据工商行政管理工作计划，参照近年收入情况，并考虑预算年度可能出现的收入增减因素编制。
（二）支出预算包括经常性支出、专项支出和自筹基本建设支出。支出预算根据工商行政管理工作任务需要与财力可能测算编制。
（三）单位预算必须附有预算编制说明书。
第十一条 预算核定办法：
财政部门对工商行政管理部门的经费预算，根据其业务支出、办案经费开支范围和有关装备项目、标准及财力可能，按照预算内外资金结合使用的原则，统一核定，统筹安排。具体经费标准由省级工商行政管理部门会同省级财政部门共同制定。
（一）人员经费严格按编制部门确定的人员编制数和有关规定核定；公用经费按高于当地一般行政机关的开支水平核定。
（二）业务经费和有关专项经费根据财力可能和工商行政管理部门的实际工作需要核定。
省级工商行政管理部门根据财政部门核定的预算，对省级以下工商行政管理部门实行核定收支，定额、定项拨款，超支不补，结余留用的预算管理办法。人员经费和公用经费按照“零基预算”的要求和定员定额管理的原则予以核定；专项经费和自筹基本建设资金实行统筹安排，专项核定。
第十二条 预算调整：
各级工商行政管理部门在年度预算执行中，原则上不予调整。因特殊情况确需调整的，应按照规定程序报送上一级工商行政管理部门审批；省级工商行政管理部门调整预算时，应报省级财政部门审批；非拨款收入部分需要调整的，由各单位自行调整并报送上一级工商行政管理部门备案，省级工商行政管理部门或省级财政部门批复决算时审核确认。
第十三条 各级工商行政管理部门应将各项收入和支出全部纳入单位预算统一管理，按照收支平衡的原则，合理安排各项资金。
第十四条 年度终了，省级以下各级工商行政管理部门应及时将年度预算执行情况逐级上报省级工商行政管理部门，由省级工商行政管理部门审核汇总后按规定时间报财政部门审批。同时抄送国家工商行政管理局。
第四章 收支管理
第十五条 收入是指工商行政管理部门依法取得的非偿还性资金，包括财政预算拨款收入、预算外资金收入和其他收入。
第十六条 支出是指工商行政管理部门为开展业务活动所发生的各项资金耗费，包括人员经费、公用经费和自筹基本建设支出。
（一）人员经费是指用于工资、职工福利、社会保障等个人待遇方面的支出。
（二）公用经费是指为开展工作和业务活动所发生的公用方面的支出。具体开支范围为：
1、行政办公经费。包括办公、水电、邮电、差旅、会议、车辆燃修等所需费用。
2、业务经费。包括各类企业、个体工商户、广告经营单位的注册登记，商标注册登记，经济合同鉴证的宣传、培训、公告、年检和印制证、照、表格等所需费用，以及用于工商行政管理市场监管、经营场所的勘察等所需的费用。
3、办案经费。包括维护市场经济秩序，工商行政管理部门依照反不正当竞争法、消费者权益保护法、商标法、广告法、公司法等各项法律、法规查处各类经济违法案件发生的各项费用，以及案件举报人的奖励、办案补助等所需的费用。
4、干部培训经费。包括法律法规培训、工商业务专项培训、知识更新和岗位培训等所需的费用。
5、装备经费。包括通讯器材、技术设备、交通工具购置，计算机信息系统网络建设，服装劳保及维护、维修和消耗等所需的费用。
6、基础设施经费。包括办公用房、工商所等基本建设所需的费用。
7、专项补助费。
（三）自筹基本建设支出应当严格控制，确需安排支出的，要按照规定程序履行报批手续。核批后的基本建设资金，纳入基本建设财务管理。
第十七条 各级工商行政管理部门要建立健全支出管理制度，严格审批手续，重大支出项目应集体讨论决定。各项支出应当严格执行国家规定的开支范围和标准，保证人员经费和单位正常运转必需的开支。用于职工福利待遇方面的支出，应按有关规定执行；用于专项的支出，应按照批准的项目和用途使用；对节约潜力大、管理薄弱的支出项目实行重点管理和控制。各项支出应在核定的预算指标内统一掌握，严禁超预算安排支出。
第十八条 结余经费要全额结转下年度使用。其中，已完成项目的专项经费结余，报经省级工商行政管理部门和财政部门批准后，方可使用。
第五章 资产管理
第十九条 资产包括流动资产和固定资产。各级工商行政管理部门要建立健全资产管理制度，由资产管理部门统一登记、管理，财务部门统一建帐、核算。明确财务部门、资产管理部门以及使用部门的责任，定期或者不定期进行清查盘点，保证帐帐相符、帐实相符。年终应当进行全面清查盘点。
第二十条 流动资产管理：
（一）各级工商行政管理部门要加强现金管理，保障现金安全，严格遵守有关现金管理的规定。
（二）各级工商行政管理部门应当根据实际工作需要，经财政部门批准，由单位财务部门统一开设和管理有关银行帐户。
（三）有价证券必须作为货币资金妥善保管，不得作为实际支出数报销。
（四）库存材料应按实际耗用数列支。
第二十一条 固定资产管理：
（一）根据授权管理的原则，省级工商行政管理部门委托省级以下工商行政管理部门对其固定资产按有关规定进行管理。
（二）各级工商行政管理部门所需的固定资产，按照国家有关规定进行配置。
（三）工商行政管理部门的固定资产不提折旧。固定资产处置、出租收入，应当首先用于单位固定资产更新改造。
第六章 行政性收费、罚没收入和暂存款项的管理
第二十二条 各级工商行政管理部门收取的行政性收费和罚没收入，应严格按照国家和省规定的收费项目、标准及罚款规定执行。
第二十三条 行政性收费主要包括：
（一）企业注册登记费、个体工商户注册登记费、广告经营单位注册登记费、经济合同鉴证费，根据财政部、国家工商行政管理局《关于对国家工商行政管理局行政性收费收入实行预算管理有关问题的通知》的规定，应缴中央财政部分，由省级工商行政管理部门直接上缴国家工商行政管理局；属省级留成部分，由省级工商行政管理部门上缴省级金库。
（二）市场管理费、个体工商户管理费和经济合同示范文本工本费，由省级工商行政管理局集中汇缴省级财政预算外资金专户。
省级以下工商行政管理部门收取的行政性收费，应及时、全额逐级汇缴省级工商行政管理部门。
第二十四条 省级以下工商行政管理部门收取的罚没收入（不含缉私罚没收入），应根据罚缴分离的管理规定，通过银行缴当地省级金库。缉私罚没收入按财政部、海关总署、公安部、国家工商行政管理局《关于印发〈关于加强缉私罚没收入缴库和缉私缉毒办案支出管理的若干规定〉的通知》执行。
第二十五条 各级工商行政管理部门要按月填报行政性收费收入统计表和罚没收入统计表。省级以下工商行政管理部门的报表应于每月终了后逐级汇总报送省级工商行政管理部门。省级工商行政管理部门汇总后及时报送省级财政部门和国家工商行政管理局。
第二十六条 暂存款是本单位在业务活动中与其他单位、个人发生的待结算款项。对各种暂存款项应及时清理并按规定办理结算，不得长期挂帐。
第二十七条 各级工商行政管理部门取得行政性收费、罚没收入必须使用省级以上财政部门统一印制或监制的票据。
第二十八条 收费票据由省级财政部门委托省级工商行政管理部门统一管理；罚款票据由省级工商行政管理部门统一向省级财政部门领取。
收费票据和罚款票据由省级统一管理，逐级发放。
第二十九条 省级工商行政管理部门要建立健全收费、罚款票据的领取、发放、使用、结报、稽核、缴销等环节的票据管理制度，省级以下各级工商行政管理部门要严格执行，做到票款一致，验旧领新。省级工商行政管理部门定期向财政部门进行结报、缴销。
第七章 财务报告和财务分析
第三十条 财务报告包括财务报表和财务情况说明书。
第三十一条 工商行政管理部门的财务报表包括：报送财政部门的资产负债表、收入支出表、支出明细表、基本数字表以及预算外资金收支明细表、专项支出情况表等有关附表；报送工商行政管理部门的资产负债表、收支明细表、行政性收费收缴情况表、上缴款项执行情况表、基本情况表。
为全面、准确反映会计信息，工商行政管理部门实行定期逐级汇总财务报表的制度。财务报表汇总分别采取月报、季报、半年报及年报的形式。
第三十二条 工商行政管理部门的财务情况说明书应当反映本期行政性收费收缴执行情况以及收入、支出、结余、专项经费使用、资产变动的情况，说明影响财务状况变化的重要事项，总结财务管理经验，对存在的问题提出改进意见等。
第三十三条 财务分析的内容包括预算执行、开支水平、人员增减、固定资产利用率等。
工商行政管理部门财务分析的指标主要是：支出增长率、人均开支水平、专项支出占总支出比重、人员经费占总支出比重、人车比例、行政性收费增长率、单项行政性收费额占收费总额比重、罚没收入增长率、各项收入占总收入比重、各项支出占总支出比重等。
第八章 财务监督
第三十四条 财务监督是贯彻国家法律、法规和财务规章制度，维护财经纪律的保证。各级工商行政管理部门应接受国家有关部门、上级财务部门和内部审计部门的财务监督。
第三十五条 各级工商行政管理部门应建立健全内部稽核制度、内部审计制度和岗位责任制等内部监督机制。
财会人员要严格遵守国家的财经制度和财经纪律，依法行使职权，认真加强会计监督，对不合法的会计事项，应及时向单位领导报告并按规定进行处理。
第三十六条 各级工商行政管理部门应根据各自职责权限并依据国家法律、法规和财务规章制度，对下级工商行政管理部门的财务活动进行有效的监督、检查。
对违反国家法律、法规、政策及财务管理规定的单位和个人，上级工商行政管理部门或有关审计监督部门应当责令其改正；情节严重的，必须严格依法、依纪进行处理；对违法违纪问题负有责任的领导人员和直接责任人员，应按照有关规定予以严肃处理；情节严重构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 工商行政管理部门财务监督的主要内容包括：
（一）对预算的编制、执行和财务报告的真实性、准确性、完整性进行审核、检查；
（二）对各项收入和支出的范围及标准进行审核、检查；
（三）对重大支出、专项支出、基本建设支出项目进行专项监督检查；
（四）对行政性收费和罚没收入收缴执行情况进行审核、检查；
（五）对有关资产管理要求和措施的落实情况进行检查、督促；
（六）对违反财务规章制度的问题进行检查纠正。
第九章 附 则
第三十八条 各级工商行政管理部门所属的独立核算的事业单位执行相应的财务制度。
第三十九条 各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅（局）、工商行政管理局可根据本办法的规定，结合当地实际，制定具体实施办法，并报财政部和国家工商行政管理局备案。
第四十条 本办法由财政部、国家工商行政管理局负责解释。
第四十一条 本办法自1999年1月1日起施行。以前有关规定与本办法不一致的，按本办法执行。
