新兽药研制管理办法
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新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
青岛市人民政府关于印发青岛市农产品名牌评价管理办法的通知
山东省青岛市人民政府
青政发〔2004〕11号
青岛市人民政府关于印发青岛市农产品名牌评价管理办法的通知
市农产品名牌评价管理办法的通知
(二○○四年二月三日)
各区、市人民政府,市政府各部门,市直各单位:
现将《青岛市农产品名牌评价管理办法》印发给你们,望认真贯彻执行。
青岛市农产品名牌评价管理办法
第一章总 则
第一条为推进实施名牌战略,规范农产品名牌的评价管理工作,促进农产品名牌的发展壮大,依据《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条青岛农产品名牌是青岛市人民政府设置的质量奖。
本办法所称青岛农产品名牌,是指实物质量水平高、市场竞争力强、消费者评价好并具较好发展前景的产品。包括种植、渔业、畜牧、林业四大类别的产品。
第三条凡在本市行政区域内具有独立法人资格,满足申报条件的企业、事业单位或者其他经济组织(以下统称为企业),均可申报青岛农产品名牌。
第四条市农产品名牌评价工作领导机构负责制定青岛农产品名牌发展战略,指导市农产品名牌评价管理工作。其办事机构(以下称市农产品名牌评价办事机构)设在市质量技术监督行政主管部门,具体负责农产品名牌发展战略的组织实施和农产品名牌培育、评价管理的日常工作。其主要职责:(一)制定青岛农产品名牌培育计划;(二)组织青岛农产品名牌申报,受理企业的申请;(三)成立各专业评审组,组织起草评审细则并开展评审工作;(四)推荐我市农产品名牌申报国家、省名牌产品;(五)对已认定的农产品名牌进行监督管理。
第五条青岛农产品名牌评价工作坚持企业自愿申请,科学、公正、公平、公开,不搞终身制,不向企业收费,不增加企业负担的原则。
第六条青岛农产品名牌评价工作应当建立以市场评价为基础,以社会中介机构为主体,以政府积极推动、引导、监督为保证,以用户(顾客)满意为宗旨的总体推进机制。
第二章申请条件及评价指标和程序
第七条申请青岛农产品名牌应当具备以下条件:(一)申报企业应当具有工商行政管理部门核发的营业执照及相关证照;(二)申报的农产品应当符合国家有关产业政策和法律法规;(三)申报的农产品商标应当为本市行政区域内注册的企业、事业单位或者其他经济组织所持有;(四)申报农产品的产地环境条件、生产规程应当符合国家、省、市的有关规定,并经相关部门认定;(五)申报的农产品或者农产品的品种正式批量生产的时间不少于两年,具有较高的市场占有率,销售额居本市行业前列,或出口创汇居国内、省内同类产品前列;(六)申报的农产品质量稳定,在国家、省、市有关部门的检查和出口商品检验中,近两年未出现重大质量责任事故;(七)申报的农产品达到无公害产品标准要求,并通过认证,实行质量承诺制度,顾客满意度高;(八)申报单位应当具有完善的质量检测监控体系及质量管理
体系并有效运行。
鼓励农产品生产企业通过GB/T19000—ISO9000、GB/T14000、HACCP、GMP等体系认证;产品获得绿色食品、有机食品认证等。
第八条建立以市场评价、质量评价、效益评价和发展评价为主要评价内容的评价指标体系。
第九条市场评价主要评价申报项目的市场占有率、用户满意率或出口创汇率。市场占有率、用户满意率反映消费者(用户)对申报产品的认可和接受程度;出口创汇率衡量产品参与国际竞争的能力和程度。
第十条质量评价主要评价申报项目的质量水平和申报单位的质量管理体系。产品实物质量主要与国内同类产品先进水平做比较;质量保证能力则反映企业稳定保持相应质量水平、不断进行质量改进的能力,体现企业质量管理的有效性等。
第十一条效益评价和发展评价主要评价企业的持续发展能力。效益评价重点对申报企业实现利税、成本费用利润水平和总资产贡献水平等方面进行评价;发展评价主要评价申报单位的技术开发水平和企业规模水平,评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品适当倾斜。
第十二条青岛农产品名牌按照以下程序评审:(一)青岛农产品名牌的评价工作,每年进行一次。每年一季度由市农产品名牌评价办事机构下发当年的名牌申报通知;(二)企业填写《青岛农产品名牌申请表》,报市农产品名牌评价办事机构;(三)市农产品名牌评价办事机构接到企业申请后,组织专业评审组对申报产品进行综合评审,汇总各评审组的评审结果,确定预选名单并将预选名单向社会公示,征求消费者(用户)意见;(四)市农产品名牌评价办事机构综合专家评审结果和消费者评价意见,形成评价报告,提交市农产品名牌评价工作领导机构审议,确定当年度青岛农产品名牌名单;(五)向获得农产品名牌称号的企业,颁发青岛农产品名牌证书和标志。
第三章 监督管理
第十三条青岛农产品名牌证书、标志的有效期为三年。到期后证书自动失效,企业可以重新进行申报。
申报青岛农产品名牌的企业应当提供真实、有效的数据,严禁弄虚作假。对于采取不正当方法获取的青岛农产品名牌称号,由评价机构予以取消,并通报批评,三年内不再受理该企业的青岛农产品名牌申请。
第十四条获得青岛农产品名牌的企业,可以在广告宣传、使用说明、产品包装和有关材料中使用名牌标志,但是应当注明所获青岛农产品名牌称号的有效期,并不得扩大名牌标志的适用范围。
第十五条青岛农产品名牌标志是产品质量标志,由市农产品名牌评价办事机构统一编号制作。青岛农产品名牌称号、标志只能使用在被认定型号、规格的产品上,不得扩大使用范围。
第十六条获得青岛农产品名牌的企业,应当按照要求,及时上报企业生产经营情况,为名牌的动态管理提供参考依据。如发生较大质量波动或消费者(用户)反映质量问题强烈、企业发生重大质量事故、企业的质量保证体系运行出现重大问题等,达不到名牌基本条件的,由市农产品名牌评价工作领导机构暂停直至撤销其青岛农产品名牌称号。
第十七条青岛农产品名牌在有效期内,列为“打击假冒,保护名优”活动重点保护产品。农产品名牌的生产企业,应当配合执法部门做好打假工作。
第十八条任何单位、组织或个人不得擅自印刷、制作、伪造或冒用名牌证书标志。
未获得青岛农产品名牌称号的,不得冒用青岛农产品名牌标志;被暂停或撤销青岛农产品名牌称号的,以及超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的产品,不得继续使用青岛农产品名牌标志。
第十九条参与青岛农产品名牌评审的工作人员有下列行为之一的,取消其评审工作资格,并由其所在单位或者有关部门给予行政处分;构成犯罪的,要依法追究其刑事责任;对当事人造成经济损失的,依法承担经济赔偿责任:(一)泄露申报企业的商业秘密和技术秘密的;(二)违反有关规定、程序进行评价的;(三)滥用职权、玩忽职守的;(四)贪污受贿、徇私舞弊的。
第四章 附 则
第二十条本办法自2004年3月1日起施行。
市政府关于印发徐州市城市房屋行政强制拆迁实施办法的通知
江苏省徐州市人民政府
市政府关于印发徐州市城市房屋行政强制拆迁实施办法的通知
徐政发 〔2005〕 77号
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
《徐州市城市房屋行政强制拆迁实施办法》经市政府研究同意，现印发给你们，希遵照执
行。
徐州市人民政府
二○○五年七月五日
徐州市城市房屋行政强制拆迁实施办法
第一条 为规范城市房屋拆迁行为，保护拆迁双方当事人的合法权益，保障城市建设顺利进
行，维护公共利益，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》、建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在徐州市城市规划区内国有土地上实施房屋行政强制拆迁的，适用本办法。
第三条 被拆迁人或者房屋承租人（以下称“被执行人”）在房屋拆迁行政裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，市房屋拆迁管理部门可以向市人民政府申请行政强制拆迁。
第四条 市房屋拆迁管理部门申请行政强制拆迁前，应当按照江苏省建设厅《江苏省城市房屋拆迁裁决与行政强拆听证办法》的规定组织听证。
市计划、规划、国土等部门应当配合市房屋拆迁管理部门做好听证工作。
第五条 市房屋拆迁管理部门向市人民政府申请行政强制拆迁，应当提供下列材料：
(一)行政强制拆迁申请书；
(二)裁决调解记录和裁决书；
(三)拆迁人提供的安置用房、周转用房权属证明或者补偿资金证明；
(四)被拆迁人拒绝接收补偿资金的，拆迁人应当提交补偿资金的提存证明；
(五)对拟被强制拆除的房屋所作的评估报告；
(六)听证笔录或者听证会的情况说明；
(七)市政府要求提供的其他材料。
第六条 市房屋拆迁管理部门的申请，经审查符合行政强制拆迁条件的，由市人民政府作出准予行政强制拆迁的书面决定，责成被拆迁房屋所在地的区人民政府作为执行机关具体实施行政强制拆迁工作，并同时确定协助执行机关。
行政强制拆迁决定书应当载明行政强制拆迁日期，督促被拆迁人自动履行搬迁义务。被拆迁人逾期仍未履行搬迁义务的，实施行政强制拆迁。
第七条 执行机关应当将行政强制拆迁的书面决定提前15日送达被执行人。被执行人拒绝接受的，可以邀请被执行人所在地的居委会或者相关单位的2名以上代表到场说明情况，并在送达回证上记录拒收理由、日期、证明人，将行政强制拆迁决定书留在被执行人的场所。
第八条 实施行政强制拆迁时，执行机关和协助机关应当派员到达拆迁现场，并依照各自的职责做好房屋拆除以及安全保障、交通秩序维护等工作。
第九条 实施行政强制拆迁时，执行机关应当通知被执行人到场；被执行人坚持不到场的，不影响行政强制拆迁的实施，由拆迁人委托公证机关对被拆除房屋及其房屋中的物品进行证据保全。
未经公证机关办理证据保全的，不得实施强制拆除。
第十条 行政强制拆迁后，执行机关应当书面通知被执行人在规定的期限内到指定的地点领取物品，并办理结算手续。被执行人逾期不领取物品的，由拆迁人向公证机关申请办理提存。
第十一条 执行机关应当对整个行政强制执行过程做好记录。执行记录应当包括以下内容： (一)执行机关、协助机关和执行依据；
(二)被执行人姓名、性别、年龄、职业、住所或者被执行组织的名称、住所、法定代表人(负责人)、职务；
(三)执行地点和执行时间；
(四)被执行人履行义务的情况和被拆迁房屋的现状；
(五)强制执行的实施情况；
(六)现场执行负责人、协助机关人员的签名或者盖章；
(七)记录人、制作人签名或者盖章；
(八)记录制作的时间。
第十二条 拆迁人为被执行人提供的安置用房应当具有合法的房屋权属证明；提供的周转用房应当确保被执行人水、电的正常使用并具有合法的使用权证明。
第十三条 对拒绝、阻挠行政强制拆迁的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第十四条 从事行政强制拆迁的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第十五条 当事人对行政强制拆迁决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。复议或者诉讼期间，不停止行政强制拆迁的实施，法律、法规另有规定的除外。
第十六条 强制执行费用由被执行人承担。拆迁人先行垫付。
第十七条 本办法自公布之日起施行。徐政发〔2004〕64号《徐州市人民政府关于进一步加强城市房屋拆迁管理工作的意见》中关于行政强制拆迁的规定同时停止执行。
