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杭州市药品销售使用管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 06:28:19  浏览:9581   来源:法律资料网
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杭州市药品销售使用管理办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市药品销售使用管理办法 

市政府令第59号 


正文:
(1993年10月30日杭州市人民政府发布,1997年12月5日杭州市人民政府修订)
第一章 总 则



  第一条 为加强药品销售使用的监督管理,保证药品质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
  第三条 本办法所称医疗机构是指从事社会医疗服务的各级各类(包括机关、部队、企业事业单位、社会团体)医疗单位及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者。
  第四条 凡在杭州市行政区域(包括市辖各县、市)内从事销售药品、使用药品的单位和个人,均须遵守本办法。
  第五条 市、县(市)卫生行政部门主管本辖区内药品销售、使用的监督管理工作。
  工商行政管理、医药管理、标准计量、公安等部门应根据各自职责,配合卫生行政部门加强对药品销售、使用的监督管理。



第二章 药品销售管理



  第六条 开办药品经营企业必须由市、县(市)医药管理部门审查同意,经市、县(市)卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
  第七条 药品经营企业销售药品必须符合国家有关药品管理的规定,所销售药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准。
  第八条 收购药品,必须进行质量检验,不合格的不得收购。禁止销售假药、劣药。
  第九条 销售药品的单位必须持有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,方可销售。外省、市药品生产、经营企业向本市、县(市)各级药品经营企业、医疗机构销售药品,还必须向购药单位所在地的市、县(市)卫生行政部门提出申请,填写“外省、市企业销售药品申请表”,经核准,发给“外省、市企业销售药品登记证”(以下简称“登记证”)后,方可销售。
  第十条 外省、市药品生产、经营企业申请在本市、县(市)销售药品,应提供下列材料:
  (一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本;
  (二)营业执照副本;
  (三)所销售药品批准证书;
  (四)药品标准或检验方法;
  (五)首次在本市销售的药品应提供样品,并根据卫生行政部门的要求送药检部门检验;
  (六)销售地卫生行政部门认为应当提交的其他材料。
  第十一条 “登记证”有效期为一年,逾期应重新办理申请登记手续。
  外省、市企业应将销售药品的情况每月报发证机关备案。
  第十二条 各级药品经营企业、医疗机构采购外省、市企业来本地销售的药品,必须查验对方持有的本市、县(市)卫生行政部门核发的“登记证”后方可收购。
  第十三条 各药品经营企业、医疗机构自行去外地采购药品,必须由被采购企业先期来本市、县(市)办理“登记证”,或由本市、县(市)采购单位在所购药品到货后七天内代为登记。采购单位应将采购情况每月报发证机关备案。
  第十四条 本市、县(市)药品生产、经营企业以及外省、市药品生产、经营企业在本市、县(市)建立的分支机构、联营企业,凡已取得分支机构、联营企业所在地卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的,不再办理“登记证”。
  第十五条 本市、县(市)药品生产企业、经营企业和医疗机构采购进口药品,按国家有关进口药品管理规定办理。
  第十六条 本市、县(市)各药品生产企业、经营企业、医疗机构首次从外省、市采购的中西药品、中成药、药材、饮片,应根据卫生行政部门的要求,送药检部门检验,经检验合格后方可销售、使用。
  第十七条 严禁各药品生产企业、经营企业、医疗机构向非法经营单位和个人收购中西成药。
  第十八条 严禁无证游医药贩沿街收购、销售、使用药品。
  第十九条 严禁任何单位和个人经营国家禁止经营的中药材和其他药品。禁止个人经营麝香、厚朴、杜仲、甘草和国家规定的麻醉药、医疗用毒性药等中药材、重点保护的野生药材及进口的中药材。



第三章 药品使用管理



  第二十条 医疗机构在医疗业务中使用药品必须具备下列条件:
  (一)持有行医证明;
  (二)有与医疗业务相适应的具有药学专业职称的药学技术人员或者经县级以上卫生行政部门药学技术考核合格的从药工作人员;
  (三)具备与医疗业务相适应的符合规定的药柜、药库和保管、调剂、加工炮制药品的必须设备及计量器具;
  (四)有健全、完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
  第二十一条 医疗机构使用药品,应向所在地市、县(市)卫生行政部门申请,由市、县(市)卫生行政部门审查批准并领取《用药许可证》后,方可在医疗业务中使用药品。
  第二十二条 医疗机构的《用药许可证》每年由原发证机关审验一次。
  第二十三条 医疗机构聘用离、退休和停薪留职及其他药学技术人员从事药学工作,必须经市、县(市)卫生行政部门审核同意,领取“从药资格证”后,方可从事药学技术工作。
  第二十四条 医疗机构配制制剂按国家有关规定办理。
  第二十五条 特殊药品的使用,按国家有关特殊药品管理规定执行。
  第二十六条 医疗机构在医疗业务中应合理用药,不得开大药方、人情方,不得对非就诊病人开药,不得以医疗为名经销非药品,不得从事药品销售业务。
  第二十七条 医疗机构在医疗业务中使用药品收费,应当按物价部门核定的项目和收费标准执行。
  第二十八条 医疗机构使用的处方单、诊疗单应当妥善保存一年,保存期满需销毁的,应报经主管卫生行政部门批准。



第四章 罚 则



  第二十九条 对没有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,擅自在本市、县(市)销售药品的,责令其停产、停业,没收全部药品和违法所得,并处以其所销售药品价值五倍以下罚款。
  第三十条 外省、市药品生产、经营企业未取得“登记证”而在本市、县(市)销售药品的,责令其补办“登记证”,并处以一千元以上一万元以下罚款。
  第三十一条 本市、县(市)药品经营企业、医疗机构向未取得“登记证”的外省、市药品生产、经营企业采购药品,或自行去外地采购药品未按规定代办“登记证”的,没收其所采购药品,并处以一千元以上一万元以下罚款。
  第三十二条 个人未经批准或者超过批准范围销售药品的,没收非法销售的药品,并处以一千元以下罚款。
  第三十三条 医疗机构无《用药许可证》擅自使用药品的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
  第三十四条 销售、使用假药的,没收假药和违法所得,并处以该批假药冒充正品价值五倍以下罚款,并可责令其停业整顿或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十五条 销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处以该批劣药相当正品价值三倍以下罚款,可责令其停业整顿,或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十六条 医疗机构聘用不符合规定条件的从业人员从事药学工作的,责令其限期辞退,并处以一千元以下罚款。
  第三十七条 本章规定的处罚由县级以上卫生行政部门决定。对处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行。
  第三十八条 对未取得《营业执照》或未按《营业执照》核定的范围销售药品的,工商行政管理部门可根据有关规定,对其进行处罚。
  第三十九条 对销售、使用的假药、劣药,卫生行政部门应提请有关部门依法追究生产制造者的责任。



第五章 附 则



  第四十条 本办法由杭州市卫生局负责解释。
  第四十一条 本办法自发布之日起施行。


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电力二次系统安全防护规定

国家电力监管委员会


电监会5号令

《电力二次系统安全防护规定》已经国家电力监管委员会主席办公会议通过,现予公布,自2005年2月1日起施行。

主 席 柴松岳

           二○○四年十二月二十日

电力二次系统安全防护规定

第一章 总 则

第一条  为了防范黑客及恶意代码等对电力二次系统的攻击侵害及由此引发电力系统事故,建立电力二次系统安全防护体系,保障电力系统的安全稳定运行,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》和国家有关规定,制定本规定。

第二条  电力二次系统安全防护工作应当坚持安全分区、网络专用、横向隔离、纵向认证的原则,保障电力监控系统和电力调度数据网络的安全。

第三条  电力二次系统的规划设计、项目审查、工程实施、系统改造、运行管理等应当符合本规定的要求。

第二章 技术措施

第四条  发电企业、电网企业、供电企业内部基于计算机和网络技术的业务系统,原则上划分为生产控制大区和管理信息大区。
生产控制大区可以分为控制区(安全区I)和非控制区(安全区Ⅱ);管理信息大区内部在不影响生产控制大区安全的前提下,可以根据各企业不同安全要求划分安全区。

根据应用系统实际情况,在满足总体安全要求的前提下,可以简化安全区的设置,但是应当避免通过广域网形成不同安全区的纵向交叉连接。

第五条  电力调度数据网应当在专用通道上使用独立的网络设备组网,在物理层面上实现与电力企业其它数据网及外部公共信息网的安全隔离。

电力调度数据网划分为逻辑隔离的实时子网和非实时子网,分别连接控制区和非控制区。

第六条  在生产控制大区与管理信息大区之间必须设置经国家指定部门检测认证的电力专用横向单向安全隔离装置。

生产控制大区内部的安全区之间应当采用具有访问控制功能的设备、防火墙或者相当功能的设施,实现逻辑隔离。

第七条  在生产控制大区与广域网的纵向交接处应当设置经过国家指定部门检测认证的电力专用纵向加密认证装置或者加密认证网关及相应设施。

第八条  安全区边界应当采取必要的安全防护措施,禁止任何穿越生产控制大区和管理信息大区之间边界的通用网络服务。

生产控制大区中的业务系统应当具有高安全性和高可靠性,禁止采用安全风险高的通用网络服务功能。

第九条  依照电力调度管理体制建立基于公钥技术的分布式电力调度数字证书系统,生产控制大区中的重要业务系统应当采用认证加密机制。

第三章 安全管理

第十条  国家电力监管委员会负责电力二次系统安全防护的监管,制定电力二次系统安全防护技术规范并监督实施。

电力企业应当按照“谁主管谁负责,谁运营谁负责”的原则,建立健全电力二次系统安全管理制度,将电力二次系统安全防护工作及其信息报送纳入日常安全生产管理体系,落实分级负责的责任制。

电力调度机构负责直接调度范围内的下一级电力调度机构、变电站、发电厂输变电部分的二次系统安全防护的技术监督,发电厂内其它二次系统可由其上级主管单位实施技术监督。

第十一条  建立电力二次系统安全评估制度,采取以自评估为主、联合评估为辅的方式,将电力二次系统安全评估纳入电力系统安全评价体系。

对生产控制大区安全评估的所有记录、数据、结果等,应按国家有关要求做好保密工作。

第十二条  建立健全电力二次系统安全的联合防护和应急机制,制定应急预案。电力调度机构负责统一指挥调度范围内的电力二次系统安全应急处理。

当电力生产控制大区出现安全事件,尤其是遭受黑客或恶意代码的攻击时,应当立即向其上级电力调度机构报告,并联合采取紧急防护措施,防止事件扩大,同时注意保护现场,以便进行调查取证。

第十三条  电力二次系统相关设备及系统的开发单位、供应商应以合同条款或保密协议的方式保证其所提供的设备及系统符合本规定的要求,并在设备及系统的生命周期内对此负责。

电力二次系统专用安全产品的开发单位、使用单位及供应商,应当按国家有关要求做好保密工作,禁止关键技术和设备的扩散。

第十四条  电力调度机构、发电厂、变电站等运行单位的电力二次系统安全防护实施方案须经过上级信息安全主管部门和相应电力调度机构的审核,方案实施完成后应当由上述机构验收。

接入电力调度数据网络的设备和应用系统,其接入技术方案和安全防护措施须经直接负责的电力调度机构核准。

第十五条  电力企业和相关单位必须严格遵守本规定。

对于不符合本规定要求的,应当在规定的期限内整改;逾期未整改的,由国家电力监管委员会根据有关规定予以行政处罚。

对于因违反本规定,造成电力二次系统故障的,由其上级单位按相关规程规定进行处理;发生电力二次系统设备事故或者造成电力事故的,按国家有关电力事故调查规定进行处理。

第四章 附 则

第十六条  本规定下列用语的含义:

(一)电力二次系统,包括电力监控系统、电力通信及数据网络等。

(二)电力监控系统,是指用于监视和控制电网及电厂生产运行过程的、基于计算机及网络技术的业务处理系统及智能设备等。包括电力数据采集与监控系统、能量管理系统、变电站自动化系统、换流站计算机监控系统、发电厂计算机监控系统、配电自动化系统、微机继电保护和安全自动装置、广域相量测量系统、负荷控制系统、水调自动化系统和水电梯级调度自动化系统、电能量计量计费系统、实时电力市场的辅助控制系统等。

(三)电力调度数据网络,是指各级电力调度专用广域数据网络、电力生产专用拨号网络等。

(四)控制区,是指由具有实时监控功能、纵向联接使用电力调度数据网的实时子网或专用通道的各业务系统构成的安全区域。

(五)非控制区,是指在生产控制范围内由在线运行但不直接参与控制、是电力生产过程的必要环节、纵向联接使用电力调度数据网的非实时子网的各业务系统构成的安全区域。

第十七条  本规定未作规定的事项,适用原国家经济贸易委员会2002年5月8日发布的《电网和电厂计算机监控系统及调度数据网络安全防护规定》。

第十八条  本规定自2005年2月1日起施行。


  在我国刑事诉讼中,证人是指除当事人以外了解案件情况并向司法机关作证的诉讼参与人。证人是独立的、中立的诉讼主体。证人证言是指在刑事诉讼过程中,证人就自己所感知的与待证事实有关的情况向公安机关、检察机关、审判机关所作的陈述。证人证言对案件的审理判决具有很重要的作用和意义。长期以来,我国证人出庭作证率很低,证人作证证据在刑事诉讼中发挥的作用小,影响着刑事诉讼证据的认定。修改后的刑事诉讼法对刑事证人出庭作证作了一些规定,明确了证人出庭的权利和义务,保护和惩罚,但这些方面的规定仍然不够合理、完整,还需要进一步改进和完善。
一、我国《刑事诉讼法》关于证人作证制度的规定

2012年3月14日第十一届全国人民代表大会第五次会议通过了刑事诉讼法修正案,对刑事证人强制出庭、刑事证人保护、刑事证人作证补偿等方面作出了规定,在立法上充实了我国的刑事证人作证制度。

(一)规定了证人强制出庭制度。

《刑事诉讼法》第一百八十七条规定:“公诉人、当事人或者辩护人、诉讼代理人对证人证言有异议,且该证人证言对案件定罪量刑有重大影响,人民法院认为证人有必要出庭作证的,证人应当出庭作证。”刑事诉讼法修正案在“两高三部”《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》的基础上,进一步缩小了应当出庭作证的证人的范围。根据修正案的规定,公诉人、当事人或者辩护人、诉讼代理人对证人证言有异议,且该证人证言对案件定罪量刑有重大影响,人民法院认为证人有必要出庭作证的,证人应当出庭作证。可见,只有兼具上述三项条件,证人才有必要出庭作证。《刑事诉讼法》第一百八十八条规定:证人没有正当理由不出庭作证的,法院可以强制其到庭,但是被告人的配偶、父母、子女除外。该条第二款规定了没有正当理由拒绝作证或出庭后拒绝作证的惩罚措施。

(二)规定了证人免证权。

未修改前的《刑事诉讼法》第48条规定:凡是知道案件情况的人,都有作证的义务。《最高人民法院关于执行〈刑事诉讼法〉若干问题的解释》第一百四十一条规定了证人不出庭作证的例外情形:符合下列情形,经人民法院准许的,证人可以不出庭作证:(一)未成年人;(二)庭审期间身患严重疾病或者行动极为不便的:(三)其证言对案件的审判不起直接决定作用的;(四)有其他原因的。由此可见在《刑事诉讼法》尚未修改前,我国并没有关于证人免证权的明确规定。

修改后的《刑事诉讼法》第一百八十八条规定了证人的近亲属的免证权:被告人的配偶、父母、子女享有免于作证的特权。

(三)规定了证人保护制度。

《刑事诉讼法》第六十一条规定:“人民法院、人民检察院和公安机关应当保障证人及其近亲属的安全。对证人及其近亲属进行威胁、侮辱、殴打或者打击报复,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予治安管理处罚。”第六十二条规定了司法机构应采取的证人保护措施,同时赋予了证人或者其近亲属在面临人身安全危险的情况下,向人民法院、人民检察院、公安机关请求保护的权利。

(四)规定了证人补偿制度。

《刑事诉讼法》第六十三条规定:“证人因履行作证义务而支出的交通、住宿、就餐等费用,应当给予补助。证人作证的补助列入司法机关业务经费,由同级政府财政予以保障。有工作单位的证人作证,所在单位不得克扣或者变相克扣其工资、奖金及其他福利待遇。”这改变了我国长期以来的证人只有出庭作证义务没有经济补偿的状况,明确了证人在履行出庭作证义务的时候有获得经济补偿的权利。证人出庭作证,是其对国家应尽的义务,证人因此付出的费用、受到的经济或其他损失理应获得相应的补偿。

二、我国刑事证人出庭制度的缺陷

《刑事诉讼法》的修改将会极大地改善我国证人出庭难的现象,推动我国的庭审改革。但是从我国的立法经验和司法实践的结合上看,证人作证制度还有缺陷尚待进一步完善。

(一)在刑事证人资格上,我国确立了以证人是否明辨是非和正确表达为标准,但是这一规定过于原则,表述也不够准确。《最高人民法院关于执行,若干问题的解释》第一百四十一条对证人不出庭的情形进行了规定:证人应当出庭作证。符合下列情形,经人民法院准许的,证人可以不出庭作证:(一)未成年人;(二)庭审期间身患严重疾病或者行动极为不便的;(三)其证言对案件的审判不起直接决定作用的;(四)有其他原因的。但条文第二款第(三)、(四)项过于笼统、含混,使得该规定成为了空头条文。刑诉法修正案未对刑事证人作证资格作出新的规定。

(二)对不出庭作证的例外情形没有明确规定。《刑事诉讼法》第六十条仅是对刑事资格进行了限制。《最高人民法院关于执行〈刑事诉讼法〉若干问题的解释》第一百四十一条规定了四种不出庭的例外情形,但是不够全面,也比较原则、宽泛,起不到其应有的作用。这对于实施并规范证人出庭作证程序十分不利。

(三)证人免证权上,我国仅仅规定了被告的配偶、父母、子女享有拒绝作证的权利。在司法实践中,公务员、人大代表基于公职身份得知的国家秘密、医生基于职业性质得知的他人的秘密等,这类证人往往由于坚守国家秘密,坚持职业操守的原因不愿出庭作证,而法律并未规定这种情形下的免证权。

(四)在证人强制出庭作证上,我国规定的是由法院确定是否有必要强制证人出庭。此规定并未设置相应的程序,给予了法官较大的自由裁量权,这在司法实践中则要求司法工作人员自身具有较高的法律素养。有学者认为,这一规定证人强制出庭的条件都被“法院认为有必要出庭作证”化解,又恢复了证人可不出庭的现实。应该设置证人可不出庭的程序来限制法官的自由裁量权。

(五)我国在刑事证人保护上,保护力度不够。我国《刑事诉讼法》第六十一条和六十二条明确规定,刑事证人保护具体由公、检、法三机关负责,此外证人及其近亲属可以向上述三机关请求保护。上述规定没有区分公、检、法三机关的保护时限、证人保护过程中的职责分工和证人保护的具体保护措施,容易出现公、检、法机关互相推诿、扯皮的现象。同时,证人的财产安全如何保护,法律也缺乏明确具体的规定。而且我国刑事证人作证制度缺乏必要的监督制约机制,也没有规定对证人保护不利的责任追究制度。在司法实践中,容易使得证人的人身和财产权利得不到切实有效的保护。

(六)在证人出庭作证经济补偿上,我国明确了证人作证补偿的原则。没有绝对的权利,也没有绝对的义务,当法律要求公民尽义务而漠视其权利时,换来的只能是义务人对义务的漠视。在我国刑事诉讼法未修改前,证人只有出庭作证的义务而没有权利。证人出庭作证后经济损失得不到补偿,这使出庭作证的证人的权利没有得到保障。证人履行了义务,没有你得到相应的权利,又造成了一定的损失,客观上损害了证人出庭作证的积极性。修改后的《刑事诉讼法》规定,刑事证人出庭作证后有获得补偿的权利,这是刑事诉讼法立法上的进步。但是,我们应该看到,法律并未明确刑事证人经济补偿的标准和具体的实施办法。司法实践中,证人来自不同的地域、不同的行业、从事不同的职业,若不明确补偿标准,这一制度将无法得到很好的落实。

三、我国刑事证人出庭作证制度完善的建议

刑事证人出庭作证难长期以来一直困扰我国刑事诉讼庭审,随着《刑事诉讼法》在立法上的修改,刑事证人出庭难的状况将会得到不少改善。但是我们应该清醒地认识到,证人出庭作证难是由多方面的原因造成的,解决这一难题应该循序渐进,不能一蹴而就,因此,提高证人出庭率将是一项长期而复杂的系统工程。通过考察国外证人作证制度,立足我国的现实情况,笔者就改进和完善我国证人出庭作证制度提出以下构想:

(一)细化证人资格制度。

1、原则上规定每个人都有作证的资格,自然人只要具备必要的感知、记忆和表达的能力,就应该赋予其证人的资格,同时作例外的规定;2、 年龄、生理、精神上有缺陷的人也可以作为证人,其年龄、生理以及精神状况只是影响证言可采性的因素,因此不必将其排除在证人范围之外3、明确侦查人员以及其他特殊人群的作证资格。侦查人员对于通过侦查活动了解的案件事实,有资格以证人身份出庭作证,侦查人员不得拒绝作证。法院可以应控诉方或者辩护方的申请,或者依据职权主动通知侦查人员到法庭作证,并接受控辩双方的询问质证。

(二)证人出庭作证例外制度

证人出庭作证例外制度适用范围包括如下情形:(1)证人已经死亡,或经查找确实下落不明,或丧失了作证行为能力,或在国外难以通知和要求其在合理期限内赶回法庭作证的;(2)证人身患严重疾病或精神疾病无法出庭;(3)证人年老体弱、行动极为不便利;(4)未成年人;(5)由于路途遥远,交通极不便利或由于自然灾害、意外事件等不可抗力,证人确实不可能到庭的;(6)控辩双方同意将该证人的书面陈述作为证据的;(7)证人在先前审判程序中所作的证言笔录,且该笔录记载的争议点与当前审判程序的争议点一致的;(8)证人在法庭上的陈述与其先前陈述不一致的,其先前陈述可以用来质疑其在法庭上陈述的可信性;(9)其他确属特殊情况,且经审查核实后,由法官报请法院负责部门或者上级人民法院批准的,关键证人可以不出庭。

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