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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:22:40  浏览:8278   来源:法律资料网
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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关于印发淮北市中小企业信用担保业管理试行办法的通知

安徽省淮北市人民政府


关于印发淮北市中小企业信用担保业管理试行办法的通知
淮政〔2008〕6号
发布日期:2008-05-05 来源: 作者:

  第一章 总 则
  第一条 为实施国家鼓励和促进中小企业发展的政策,切实加强对中小企业信用担保机构(以下简称担保机构)的规范管理,保证中小企业信用担保体系健康运行,防范风险,依据《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国中小企业促进法》、《安徽省中小企业促进条例》及国家其他有关法律法规制定本办法。

  第二条 本办法所称担保机构,是指依法设立并在市中小企业管理部门备案,从事中小企业信用担保的法人组织;协作银行是指按国家有关规定与担保机构签订合作协议,共同为中小企业提供贷款及相关服务的金融机构。

  第三条 中小企业信用担保管理的指导原则是:政府支持与市场运作相结合;支持发展与防范风险相结合;开展担保与提高信用相结合;重点推进与全面发展相结合。

  第四条 各县区人民政府和有关部门应当以安全性、合法性、统一性和社会性为基本原则,积极推进和  组织建立中小企业信用担保体系。

  第五条 担保机构依据合同约定,承担一般保证责任或连带保证责任。

  第六条 信用担保的对象为在我市注册的各类中小企业。

  第七条 信用担保的种类包括中小企业短期银行贷款、融资租赁以及其他经济合同的担保。

  第二章 机构设立

  第八条 担保机构可以由政府出资组建,也可由有条件的社会法人和社会自然人依据有关法律法规申请组建。鼓励发展商业担保机构和企业互助担保机构。

  第九条 担保机构可以独资组建,也可以实行股份制。

  第十条 担保机构设立的形式有:中小企业信用担保中心、中小企业信用担保公司、中小企业信用担保互助组织。

  第三章 资金来源

  第十一条 担保机构资金来源:

  (一)财政预算资金划转(形成国有资产或国有股权);

  (二)国有固定资产划拨(形成国有资产或国有股权);

  (三)社会法人、自然人出资;

  (四)担保资金收益;

  (五)国内外捐助;

  (六)其他来源。

  第四章 组织管理

  第十二条 按照国务院办公厅《关于加强中小企业信用担保体系建设的意见》的精神,中小企业管理部门应负责中小企业信用担保机构的行业管理和指导;各级人民政府投资或参股组建的担保机构,接受同级国有资产管理部门的监督管理;人民银行淮北中心支行和市银监局,可配合同级人民政府中小企业管理部门对信用担保机构进行指导。

  第十三条 人民银行淮北中心支行和市中小企业管理部门共同组织开展信用担保机构的信用评级。

  第十四条 设立中小企业信用担保机构,在登记机关登记注册后,30日内报市中小企业管理部门备案;设立事业法人性质的中小企业信用担保机构,需经同级政府部门批准,在登记机关登记注册后,30日内报市中小企业管理部门备案。

  第十五条 未按规定履行相关备案手续,不享受国家和省、市各项相关扶持政策。

  第十六条 担保机构从业人员,原则应具有相应的专业从业经历,或取得相应从业资格方可从事中小企业信用担保业务。

  第十七条 担保机构终止经营,应在终止经营活动前60天,以书面方式向批准设立和备案部门提出报告,并对债权债务处置提出方案,经相关方面同意后方可按有关法规终止经营。

  第五章 担保业务

  第十八条 担保机构对中小企业可以开展直接信用担保业务,也可以委托协作银行开展授信担保业务。授信担保额度由担保机构与协作银行协商确定,但单笔授信担保额度,每户最高不超过人民币1000万元或注册资本的10%。(政府指令性担保除)

  第十九条 担保机构为分散担保风险,可以开展两个以上担保机构为同一担保对象共同承担保证责任的联合担保业务。

  第二十条 申请信用担保的中小企业必须具备以下条件:

  (一)具有独立法人资格;

  (二)重合同、守信用,有较高的资信等级;

  (三)被担保项目符合国家产业政策,有较好的经济效益;

  (四)在银行开立基本账户;

  (五)担保机构认为必备的其他条件。

  第二十一条 担保业务范围:为各类中小企业提供流动资金贷款、项目贷款、技术改造贷款、技术创新贷款、出口贸易贷款、新产品开发贷款以及委托贷款的担保。条件成熟的,可逐步开展融资租赁、工程建设、货物运输、产品购销等经济合同的担保。鼓励开展担保业务产品和服务的创新。

  担保机构不得对外汇贷款和以贷还债的贷款提供担保。

  第二十二条 担保业务程序:

  (一)担保申请。企业向协作银行申请贷款,经协作银行签署意见后向担保机构提出担保申请,同时出具其他必要文件。

  (二)担保审核。担保机构受理担保申请后,与协作银行对担保对象的资信和担保项目的可行性情况进行联合审查。

  (三)担保审批。担保审查通过后,担保机构按审保分离制度审批担保项目。

  (四)签订担保和反担保合同。在被担保企业与协作银行签订贷款主合同的同时,担保机构与协作银行签订担保合同,与被担保企业签订反担保合同。

  第二十三条 担保机构可向被担保企业收取担保费或经过协商收取一定的风险保证金。

  第二十四条 担保合同履行到期,被担保企业不能如期偿还的,协作银行可实施追偿,或由担保机构按照合同约定代偿。

  第六章 风险控制

  第二十五条 担保放大倍数的选择。担保放大倍数,是指担保资金与担保贷款的放大比例,一般在3—10倍。具体放大倍数由担保机构与协作银行协商确定。

  第二十六条 担保机构开展担保业务要确保运营安全,防范风险,减少损失。

  由政府出资组建的担保机构,或国有控股的担保机构,须将当年代偿总额控制在担保资金的5%以内,超过控制界限的,应以书面形式及时向同级国有资产管理部门和中小企业管理部门提出风险报告。

  第二十七条 为有效分散风险,应按照担保机构承担主要风险,协作银行承担部分风险的原则,约定相互间的风险分担比例。具体风险分担比例,由担保机构与协作银行协商确定。

  第二十八条 担保机构开展担保业务,可以被担保企业或第三方合法有效的资产(含无形资产)实施反担保。

  被担保企业的法定代表人为反担保的连带保证人。

  第二十九条 建立风险准备金制度。担保机构根据业务开展情况,按不超过当年责任余额1%的比例以及税后利润5%的比例提取风险准备金。风险准备金累计提取达到其注册资金30%以上的,超出部分可转增资本金。

  第三十条 当担保对象出现经营困难时,担保机构要加强与协作银行的合作,及时采取防范措施,防止发生贷款风险。

  第七章 赔付与责任

  第三十一条 当贷款逾期时,由担保机构和协作银行组织催收与追偿,或由协作银行进行展(转)期处理。对出现风险的贷款,由协作银行提出意见,经担保机构调查核实后按风险分担比例承担代偿责任。

  第三十二条 担保机构履行代偿义务后,在法律关系上由担保人变为债权人,对担保对象依法行使追偿权。追偿额由担保机构和协作银行按风险分担比例分割。

  第三十三条 追偿主要措施:

  (一)担保机构帮助被担保企业制定还款计划,收回债务;

  (二)按反担保协议履行代偿义务;

  (三)依法处理反担保抵押物和质押物;

  (四)依法诉讼。

  第三十四条 协作银行与被担保企业变更担保主合同、转移还贷责任、延长贷款偿还期限等,须经担保机构书面同意。

  第八章 财务管理

  第三十五条 担保机构应执行国家的会计法规,建立健全财务会计制度,按年、季向市中小企业主管部门或指定部门报送财务会计报表和业务进展情况表。有财政预算拨款的担保机构同时要向同级财政部门报送财务会计报表。

  担保机构应对报送的财务会计报表和业务进展情况表的真实性承担责任。

  第三十六条 担保资金必须存入协作银行,实行专户管理,多方监督,专款专用。已经注册为担保资本金的固定资产和土地使用权,可以依法出售、拍卖,但变现资金必须全部存入协作银行的专门账户,不得转移和挪用。

  第三十七条 担保资金可按国家规定购买国库券、国债、金融债券及国家重点企业债券,但不得用于股票、房地产和一般企业债券等高风险投资,也不得转存和放贷。担保资金购买国库券等有价证券的,应将已购买的有价证券质押在协作银行。

  第三十八条 对担保资金、负债、收益、费用等项目实行规范管理。担保资金所得收益包括担保费收入、各项存款利息收入和投资效益,主要用于以下方面:

  (一)业务费用;

  (二)管理费用;

  (三)提取风险准备金;

  (四)其他。

  第九章 政策扶持

  第三十九条 各级政府划拨给担保机构的固定资产和土地使用权,减免有关变更登记费用。

  创业初期资金筹措有困难的,允许在3年内递增补齐,但首批实收资本不得少于注册资本最低限额的30%。

  第四十条 经市中小企业管理部门审查,由省中小企业管理部门报经国家中小企业管理部门和税务总局批准,可享受有关税收优惠政策。

  第四十一条 对被担保企业的抵(质)押物的评估结果,各担保机构和协作银行,在同一笔贷款或评估结果有效期限内均应予以认可,原则上不再重复评估,对财务状况不再重复审计,尽量减少被担保企业的费用支出,降低担保成本。

  第四十二条 对被担保企业提供反担保的抵(质)押物,可以按评估值抵(质)押,也可以不经评估,由当事人双方协商,按该抵(质)押物账面值的50%-80%折算抵(质)押。

  第四十三条 被担保企业以无形资产作为抵(质)押物提供反担保时,有关部门应该给予办理相关手续。

  第四十四条 对被担保企业的资产评估或资信评估,担保机构应与协作银行同时进行,或者双方共同使用经批准且具有资格的评估机构的评估结果。

  第四十五条 担保机构收取的担保费率可实行浮动费率,原则上不超过同期银行贷款利率的50%,具体担保费率可依项目风险程度在基准费率基础上上下浮动30%,也可经担保机构监管部门同意后由担保双方商定。

  第四十六条 在开展信用担保贷款中,被担保企业、担保机构以及协作银行之间发生的财务结转手续,除另有约定外,应在7个工作日内办结完毕。

  第十章 附 则

  第四十七条 本试行办法如与国家有关法规不一致,或国家有关法规另有规定时,从其规定。

  第四十八条 本办法自发布之日起30日后实行。




安徽省地名管理办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令
 (第135号)


  《安徽省地名管理办法》已经2001年5月10日省人民政府第八十二次常务会议讨论通过,现予发布,自2001年10月1日起施行。

                              
省长 许仲林
                          
2001年8月21日
             

安徽省地名管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强对地名的管理,实现地名的标准化、规范化,适应社会主义现代化建设和国际交往的需要,根据国务院颁布的《地名管理条例》(以下简称《条例》),结合我省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称地名是指:
  (一)省、市、县(含县级市、市辖区,下同)、乡、民族乡、镇等行政区划名称,街道办事处和居民委员会、村民委员会名称;
  (二)自然村(集镇)和城镇内的居民区名称;
  (三)城镇内的街、路、巷、楼(含门牌号码,下同)、广场、立交桥和具有地名意义的单位、建筑物名称;
  (四)山(峰、岭、岗、关隘……)、河、湖、溪、沟、泉、滩、洞、潭、谷、岛、礁、矶、洲、平原、山地、丘陵、盆地等自然地理实体名称;
  (五)开发区、保税区、示范区、农场、林场、牧场、盐场、油田、矿山等名称;
  (六)机场、港口、铁路(线、站)、公路、桥梁、隧道、船闸、交通站点等具有地名意义的名称;
  (七)水库、灌区、堤防、闸坝、发电站等具有地名意义的名称;
  (八)公园、自然保护区、风景名胜区、纪念地等名称。


  第三条 对地名实行统一管理、分级负责的制度。县级以上人民政府民政部门主管本行政区的地名管理工作,其主要职责是:
  (一)贯彻执行有关地名的法律、法规和规章;
  (二)制定并组织实施本行政区地名工作规划;
  (三)推行地名的标准化、规范化;
  (四)审核、承办本行政区地名的命名、更名;
  (五)组织编纂地名图书资料;
  (六)监督地名的使用,对地图、牌匾中的地名实施审查;
  (七)收集、整理、鉴定、保管地名档案;
  (八)组织地名科学研究。
  公安、建设、规划、交通、工商行政管理、旅游、邮政、通信、水利等部门应配合民政部门做好地名管理的有关工作。


  第四条 实行地名申请、登记、审核、批准、公告制度。


  第五条 使用标准地名,保护地名标志是每个单位和公民应尽的义务。

第二章 地名的命名、更名





  第六条 地名的命名应遵循下列原则:
  (一)有利于国家统一、主权和领土完整,有利于人民团结;
  (二)反映当地人文、自然地理特征;
  (三)一般不用人名作地名。禁止用外国人名、地名命名地名;
  (四)在全国范围内市、县名称,一个县内乡、镇、街道办事处名称,一个乡、镇内自然村(集镇)名称,不应重名,并应避免同音;
  (五)一个城镇内的街、路、巷、居民区、广场名称,具有地名意义的单位和建筑物名称不应重名,并应避免同音;
  (六)各专业部门使用的台、站、港、场、桥、渡口等名称一般应与当地地名一致;
  (七)地名用字避免使用生僻字、同音字和字形、字音易混淆的字;
  (八)新建的城镇街、路、巷、居民区应按照层次化、序列化、规范化的要求予以命名。


  第七条 地名的更名应遵循下列原则:
  (一)凡有损我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性质和妨碍民族团结的,违反国家方针、政策、法律、法规的,带有侮辱劳动人民性质和极端不文明、不健康、庸俗的地名,必须更名。
  (二)不符合本办法第六条第三项至第七项规定的地名,应予以更名。
  (三)一地多名,一名多写的,应当确定一个统一的名称和用字。
  (四)不属于上述范围的,可改可不改的和当地群众不同意改的地名,不予更改。


  第八条 行政区划名称的命名、更名,按照国务院《关于行政区划管理的规定》办理。其审批权限和程序如下:
  (一)县及县以上行政区划的命名、更名,由县级以上人民政府提出,逐级上报,经省人民政府同意后,报国务院审批;
  (二)乡、民族乡、镇和不设区的市的街道办事处的命名、更名,由乡、民族乡、镇人民政府和街道办事处提出,逐级上报省人民政府审批;设区的市的街道办事处的命名、更名,由设区的市人民政府审批,报省人民政府备案;
  (三)居民委员会、村民委员会和自然村(集镇)的命名、更名,由其所在的乡、民族乡、镇人民政府或街道办事处提出申请,报市、县人民政府审批,抄上一级民政部门备案。


  第九条 城镇内街、路、巷、居民区、楼、广场和具有地名意义的单位、建筑物的命名、更名,由所在地地名主管部门提出方案,报市、县人民政府审批,并抄上一级民政部门备案。


  第十条 跨市、县的自然地理实体命名、更名,分别由省、市民政部门提出申请,报本级人民政府批准。
  国内外著名的或涉及邻省的自然地理实体命名、更名,按国家有关规定执行。


  第十一条 本办法第二条第五项至第八项规定的具有地名意义名称的命名、更名,由其主管部门负责承办,但应事先征求所在地县级以上地名管理部门同意,报其上级主管部门审批。


  第十二条 因行政区划变更、城镇改造、工程建设等原因消失的地名应予废止。废止的地名,由县级以上人民政府予以公告。

第三章 地名的使用和管理





  第十三条 县级以上人民政府应当将批准的标准地名及时向社会公告。


  第十四条 县级以上人民政府民政部门负责编纂本行政区标准地名出版物,其他部门不得编纂。


  第十五条 机关、团体、企业、事业单位和其他组织,在公告、文件、证件、广播和电视节目、报刊、教材、广告、牌匾、商标、地图等方面使用的地名,除特殊需要外,均应使用标准地名(包括规范化译名)。


  第十六条 城镇的街、路、巷、居民区、楼,自然村(集镇)、桥梁、纪念地、风景名胜区、台、站、港、场等必须设置地名标志。
  一定区域内的同类地名标志应当统一。


  第十七条 地名标志中地名的书(拼)写形式及地名标志的设置,必须符合国家规定的标准。


  第十八条 地名标志的设置和管理费用,可采取受益单位出资、工程预算列支、同级财政拨款等方式筹措。


  第十九条 县级以上人民政府民政部门负责收集、整理、鉴定、保管地名档案,保证地名档案安全、完整。在业务上接受同级档案行政管理部门的监督、指导。
第四章 奖励与处罚





  第二十条 对推广使用标准地名及保护、管理地名标志成绩显著的单位和个人,各级人民政府或有关部门应予以表彰、奖励。


  第二十一条 擅自对地名命名、更名的,县级以上人民政府应责令其改正。


  第二十二条 偷窃、损毁或擅自移动、更改地名标志的,责令恢复原状,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定的,由公安机关予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。造成损失的,应当赔偿损失。

第五章 附则




  第二十三条 本办法具体应用中的问题由省民政部门负责解释。


  第二十四条 本办法自2001年10月1日起施行。1990年2月24日省人民政府发布的《安徽省地名管理办法》同时废止。


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